國家藥監局發布了兩個藥品朔源標準 推進藥品信息化追溯體系建設

6月28日國家藥監局官網顯示，《藥品追溯碼標識規范》《藥品追溯消費者查詢結果顯示規范》2個標準已于6月23日印發。旨在推進藥品信息化追溯體系建設，從技術實施角度指導藥品上市許可持有人和生產企業進行藥品追溯碼標識和藥品追溯消費者查詢結果顯示。

其中，《藥品追溯碼標識規范》規定了藥品追溯碼標識的原則、一般要求、樣式要求、位置要求和質量要求?！端幤纷匪菹M者查詢結果顯示規范》規定了通過藥品追溯碼在藥品追溯系統查詢到的藥品追溯信息結果的總體要求、顯示方式要求和顯示內容要求。

加上前期已發布的《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》等10個藥品追溯標準規范，國家藥監局已發布了12個藥品追溯標準規范。本次《藥品追溯碼標識規范》《藥品追溯消費者查詢結果顯示規范》2個標準的提出，進一步完善了藥品追溯標準體系，為行業標識和使用藥品追溯碼、向消費者提供藥品追溯查詢信息給出了具體技術指導。這兩個標準的全面實施，將有助于經營企業和醫院等供應鏈單位提高掃碼效率，也有助于公眾查詢獲得更直觀清晰的藥品追溯信息。

《藥品追溯碼標識規范》自2023年6月23日起實施，《藥品追溯消費者查詢結果顯示規范》自發布之日起實施。

【解讀】

1.為什么要制定這兩個標準？

前期，國家藥監局發布了《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》等10個藥品追溯標準規范，獲得了行業的廣泛關注。在標準實施過程中，業界對藥品追溯碼的標識、藥品追溯信息查詢顯示等部分實施細節存在不同的理解和做法。為從技術實施角度指導藥品上市許可持有人和生產企業開展藥品追溯相關工作，在國家藥監局藥品注冊司、藥品監管司的指導下，國家藥監局信息中心組織編制了《藥品追溯碼標識規范》《藥品追溯消費者查詢結果顯示規范》2個標準。

2.制定這兩個標準的依據有哪些？

標準的編制嚴格依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》《藥品說明書和標簽管理規定》《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監藥管〔2018〕35號）等相關法律法規，遵循《重要產品追溯 追溯體系通用要求》等國家標準以及國家藥監局已發布的藥品追溯標準。

3.《藥品追溯碼標識規范》的主要內容有哪些？適用于什么情況？

《藥品追溯碼標識規范》規定了藥品追溯碼標識的原則、一般要求、樣式要求、位置要求和質量要求，適用于規范和指導藥品上市許可持有人和生產企業在中國境內銷售和使用藥品的各級銷售包裝單元上以印刷、粘貼等方式進行藥品追溯碼的標識。

4.《藥品追溯消費者查詢結果顯示規范》的主要內容有哪些？適用于什么情況？

《藥品追溯消費者查詢結果顯示規范》規定了通過藥品追溯碼在藥品追溯系統查詢到的藥品追溯信息結果的總體要求、顯示方式要求和顯示內容要求，適用于規范和指導藥品上市許可持有人和生產企業通過藥品追溯系統向消費者提供的藥品追溯信息查詢結果。

5.什么是藥品追溯碼標識？

藥品追溯碼標識是在藥品包裝上采用印刷、粘貼等方式對藥品追溯碼及其相關信息所做的標識，由數字、字母、文字、條碼組成。

6.藥品追溯碼標識應包括哪些內容？

藥品追溯碼標識的內容應包括“藥品追溯碼”字樣、藥品追溯碼人眼識讀的字符和藥品追溯碼設備識讀的符號（一般包括一維條碼或二維碼）。

7.藥品追溯碼標識原則有哪些？

藥品追溯碼標識原則包括：一是易識別性，藥品追溯碼標識應保證能夠被使用者和相關設備方便、準確地識讀。二是清晰性，藥品追溯碼標識應保證圖像清晰、顏色與底色對比分明。三是顯著性，藥品追溯碼應標識在明顯可見之處，便于使用者快速尋找和定位。

8.藥品追溯碼標識的一般要求有哪些？

藥品追溯碼標識的一般要求包括：一是藥品追溯碼標識應符合國家相關法律法規和標準的要求。二是藥品追溯碼標識應清晰可讀，可被掃碼設備和人眼識讀。

9.如何在藥品大包裝標識藥品追溯碼？

為方便藥品大包裝堆放時的掃描作業，在藥品大包裝標識藥品追溯碼時，宜在2個及以上的平面上標識，企業可結合儲運具體情況，選擇不同的平面標識藥品追溯碼。

10.在反光材質、熱縮膜等特殊包裝材質上標識藥品追溯碼時，應注意哪些問題？

在特殊包裝材質上標識藥品追溯碼時，應充分考慮包裝材質對藥品追溯碼識讀造成的影響，確保藥品追溯碼可識讀。如在反光材質的包裝上標識藥品追溯碼時，應采取相應措施消除反光對藥品追溯碼識讀（包括人眼和設備識讀）造成的影響；在熱縮膜上標識一維條碼時，應充分衡量并克服變形對一維條碼識讀（包括人眼和設備識讀）造成的影響，一維條碼的條方向應與熱縮膜的縮率最大化地方向一致。

11.藥品追溯消費者查詢結果顯示的總體要求有哪些？

藥品追溯消費者查詢結果顯示的總體要求包括：一是通過藥品追溯碼在藥品追溯系統查詢到的藥品追溯信息結果應符合國家相關法律法規和標準的要求。二是通過藥品追溯碼在藥品追溯系統查詢到的藥品追溯信息應與藥品實際情況一致。

12. 藥品追溯消費者查詢結果顯示方式要求有哪些？

為便于消費者查詢和避免引起誤導，藥品追溯系統提供的查詢結果應直接顯示藥品追溯信息，包含“藥品追溯信息”字樣，并應在顯著位置告知本次查詢結果的藥品追溯信息提供方，推薦采用“本追溯信息由××××（上市許可持有人）授權本追溯系統提供”字樣。